在經(jīng)歷了人工受精、三次試管嬰兒手術(shù)后,劉燕生下了女兒,前前后后花了兩年多時(shí)間。“現(xiàn)在有種如釋重負(fù)的感覺,這一路走來,真的太不容易了。生娃,可能對有些人來說很容易,但對有些人而言就很難。”
作為治療不孕癥的最有效方法之一,輔助生殖在鼓勵(lì)生育政策大背景下,未來發(fā)展前景可觀。根據(jù)沙利文報(bào)告,2020年我國輔助生殖市場規(guī)模為434億元,預(yù)計(jì)到2025年我國輔助生殖市場規(guī)模將達(dá)到854億元。
(資料圖)
要提高輔助生殖在國內(nèi)的滲透率,價(jià)格依舊是回避不了的問題,比如做一次試管嬰兒,需要花費(fèi)3萬~5萬元。試管嬰兒的成功率也并非百分之百,有些人需要做幾個(gè)周期,這樣花費(fèi)就更高了。
當(dāng)前,醫(yī)保報(bào)銷的“大門”逐漸向輔助生殖行業(yè)敞開。輔助生殖納入醫(yī)保,可以解決患者一些經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
正在逐漸納入醫(yī)保的輔助生殖
今年7月1日起,北京將16項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目正式納入北京市醫(yī)保、工傷保險(xiǎn)支付范圍。
據(jù)介紹,這16項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目包括了促排卵檢查、精子優(yōu)選處理、精子優(yōu)選處理—密度梯度離心法、宮腔內(nèi)人工授精術(shù)等,覆蓋了人工授精及一代、二代、三代試管嬰兒相關(guān)技術(shù),大部分納入甲類醫(yī)保。
同樣,從7月1起,遼寧省也將胚胎培養(yǎng)、胚胎移植術(shù)等18項(xiàng)輔助生殖項(xiàng)目納入生育保險(xiǎn)目錄。
對于將輔助生殖納入醫(yī)保,市場呼聲已久,國家層面也在釋放信號。
2021年9月,國家醫(yī)保局曾首次表態(tài)稱,在診療項(xiàng)目方面,將指導(dǎo)各地,立足“?;尽钡亩ㄎ?,在科學(xué)測算、充分論證的基礎(chǔ)上,逐步把醫(yī)保能承擔(dān)的技術(shù)成熟、安全可靠、費(fèi)用可控的治療性輔助生殖技術(shù)按程序納入醫(yī)保支付范圍。
今年2月,國家醫(yī)保局公布《建議將不孕不育治療納入免費(fèi)醫(yī)療》提案答復(fù)函,稱將逐步把適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保基金支付范圍。
輔助生殖技術(shù)主要是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎進(jìn)行人工操作,從而達(dá)到受孕目的,主要包括人工受精技術(shù)、體外受精-胚胎移植(IVF-EF)技術(shù),后者也被稱為“試管嬰兒技術(shù)”,使用最廣。
1978年7月25日,世界上第一個(gè)試管嬰兒在英國出生。1988年3月10日,中國大陸首例試管嬰兒在北京大學(xué)第三醫(yī)院婦產(chǎn)科出生。
這幾十年間,試管嬰兒技術(shù)已從第一代發(fā)展到了第三代,第一代即常規(guī)體外受精技術(shù)(IVF),是從卵子入手解決女性不孕的問題;第二代,指的是卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)(ICSI),由胚胎學(xué)家人為挑選精子進(jìn)行授精,主要解決男性的不育問題;第三代,指胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)(PGT),該技術(shù)是基于一代和二代技術(shù),能夠通過篩選沒有染色體疾病或遺傳病的胚胎做植入,這三代技術(shù)皆已在中國獲批使用。
不同的技術(shù),治療周期費(fèi)用有所不同,西南證券研報(bào)顯示,第一代與第二代,費(fèi)用均是3萬元,而第三代費(fèi)用可高達(dá)5到10萬元。
“2020年5~6月份開始做檢查,9月份嘗試做人工授精,但失敗了,10月份轉(zhuǎn)為做試管,又開始了術(shù)前各種檢查準(zhǔn)備,直到2021年1月進(jìn)行第一次取卵手術(shù)。從開始做輔助生殖到生下孩子,時(shí)間超過2年。那個(gè)時(shí)候,來回在醫(yī)院奔波。個(gè)人的感受是,找到靠譜的醫(yī)院以及醫(yī)生很重要,但好的醫(yī)院以及醫(yī)生目前還是偏少。需要做試管嬰兒技術(shù)的人,一般生育意愿都很強(qiáng),但整體治療費(fèi)用并不便宜,以我們?yōu)槔位ㄙM(fèi)累計(jì)10萬元以上。如果有一定補(bǔ)助的話,我認(rèn)為會激勵(lì)更多不孕不育癥的人嘗試輔助生殖?!眲⒀嗾f。
“一個(gè)試管嬰兒周期,是從治療開始的,到把胚胎放入子宮后才算一個(gè)周期,這個(gè)周期一般花費(fèi)是3萬~5萬元之間,確實(shí)是一個(gè)不小的開支,如果納入醫(yī)保的話,可以減少部分費(fèi)用,這可以讓有經(jīng)濟(jì)困難的家庭獲益。但納入醫(yī)保后,嘗試試管嬰兒的人能否多起來,仍有待觀察,原因在于,試管嬰兒的成功率仍受制于多種因素,比如男女雙方的身體條件等?!鄙钲谑辛_湖區(qū)人民醫(yī)院生殖中心主任劉彥慧接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。
(圖片攝影:任玉明)
試管嬰兒花費(fèi)昂貴
一個(gè)完整試管嬰兒技術(shù)開展,需要經(jīng)過刺激卵巢、卵子抽取、卵子受精、胚胎發(fā)育、胚胎挑選、胚胎移植、妊娠化驗(yàn)、嬰兒出生等環(huán)節(jié)。
試管嬰兒技術(shù)治療的成功率可以通過臨床妊娠率或活產(chǎn)率來定義。臨床妊娠率按導(dǎo)致臨床妊娠的數(shù)量除以胚胎移植數(shù)量計(jì)算,活產(chǎn)率按導(dǎo)致活產(chǎn)新生兒的分娩數(shù)量除以胚胎移植數(shù)量計(jì)算。雖然這兩個(gè)指標(biāo)在美國被廣泛使用,但臨床妊娠率在中國更常用。
即使發(fā)展到今天,試管嬰兒技術(shù)也并非百分之百成功。數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前全球輔助生殖活產(chǎn)率不足40%,一名成功的試管嬰兒出生通常需要經(jīng)過2到3個(gè)培育周期。因此,多次培育,也意味著費(fèi)用更高。
“我們當(dāng)然是希望一次培育周期就能成功的,但不同的家庭,病因不一,一次成功的,概率并不是很高,據(jù)我估計(jì),這個(gè)概率大概在30%左右,這跟特定人群相關(guān),比如年齡比較小的,可能成功率達(dá)到40%~50%。年齡越大,成功概率就越低,40歲以上的,一次成功的概率就很低,可能需要做兩到三個(gè)周期,甚至五個(gè)周期,相關(guān)費(fèi)用也水漲船高??傮w而言,培育2~3個(gè)周期的占多數(shù)?!眲┗壅f。
在試管嬰兒過程中,使用到的醫(yī)療器械,多數(shù)以進(jìn)口為主,這一定程度也導(dǎo)致治療整體費(fèi)用較高。
“使用進(jìn)口耗材的話,相對輔助生殖費(fèi)用會更高一些。目前國內(nèi)輔助生殖培養(yǎng)類產(chǎn)品大多數(shù)被國外產(chǎn)品所壟斷?!比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院教授靳鐳對第一財(cái)經(jīng)記者表示,輔助生殖醫(yī)療器械能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的話,有助于降低輔助生殖的治療成本。
西南證券在研報(bào)中表示,目前輔助生殖的費(fèi)用較高,手術(shù)治療費(fèi)用占比較大。在輔助生殖治療周期的各個(gè)步驟中,都涉及了多種品類的醫(yī)療器械,按照產(chǎn)品性質(zhì),可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關(guān)手術(shù)器械和專業(yè)設(shè)備。
由于相關(guān)器械對輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響,我國監(jiān)管部門對器械的管制十分嚴(yán)謹(jǐn),審評過程較慢,加上產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)較高,目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主,如瑞典Vitrolife、美國Cook、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場份額。
有輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)人士對第一財(cái)經(jīng)記者透露,一個(gè)普通的試管嬰兒技術(shù)周期花費(fèi)在3到5萬元之間,其中藥品耗材占比最高可達(dá)30%。
國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸替代中
輔助生殖技術(shù)最基本和關(guān)鍵的要求是獲得最高質(zhì)量的胚胎,并進(jìn)行胚胎移植,胚胎培養(yǎng)液對于胚胎質(zhì)量的影響至關(guān)重要。
“胚胎培養(yǎng)液是我們‘制造’后代至關(guān)重要的環(huán)節(jié)?!苯D說。
在輔助生殖全流程中,胚胎培養(yǎng)液扮演著不可或缺的“衣食父母”的角色,每個(gè)試管寶寶生命的最初幾天都是在胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室度過的,從配子(卵母細(xì)胞、精子)到受精后的卵裂胚、囊胚,全程都在培養(yǎng)液中“遨游”。在胚胎體外發(fā)育的過程中,培養(yǎng)液模擬了胚胎在母體內(nèi)發(fā)育的內(nèi)環(huán)境,為其提供了賴以生長的空氣、水和食物,同時(shí)緩解外界對胚胎的損壞。因此,胚胎營養(yǎng)液也被稱為是胚胎寶寶的第一口“神仙水”。
“最近這幾年,國產(chǎn)化的輔助生殖技術(shù)產(chǎn)品,包括國產(chǎn)培養(yǎng)液也在風(fēng)起云涌發(fā)展中了?!苯D說。
公開資料顯示:國內(nèi)胚胎培養(yǎng)液市場一直是瑞典Vitrolife和美國Cook兩家獨(dú)大。值得一提的是,Cook在國內(nèi)所售胚胎培養(yǎng)液其實(shí)授權(quán)自新加坡Genea Biomedx(下稱“BMX”)。
今年5月15日,國內(nèi)企業(yè)貝康醫(yī)療宣布4000萬美金收購BMX及旗下7家子公司。
此項(xiàng)收購?fù)瓿珊?,貝康醫(yī)療計(jì)劃把BMX的第三代全品系培養(yǎng)液帶入中國市場。
“胚胎培養(yǎng)箱和培養(yǎng)液在中國屬于非常稀缺的胚胎實(shí)驗(yàn)室資源,未來我們會通過本地化生產(chǎn)為中國的輔助生殖產(chǎn)業(yè)帶來更高品質(zhì)和更低價(jià)格的產(chǎn)品?!痹谌涨芭e辦的Genea Biomedx新產(chǎn)品大中華區(qū)發(fā)布會暨貝康醫(yī)療&Genea集團(tuán)戰(zhàn)略合作簽約儀式上,貝康醫(yī)療首席財(cái)務(wù)官殷樂駿曾這樣表示。
另外,國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)企業(yè)韋拓生物、艾偉孚、艾爾斯、東蘊(yùn)醫(yī)療等均有部分培養(yǎng)液產(chǎn)品獲批。
“對于胚胎培養(yǎng)液,我們看重的是產(chǎn)品穩(wěn)定性,培養(yǎng)液是要與卵子、精子和胚胎長時(shí)間共同培養(yǎng),從而來促進(jìn)胚胎發(fā)育、到最后造成健康后代,在這個(gè)過程中,培養(yǎng)液的穩(wěn)定性非常重要,需要保證在有效期內(nèi)不因環(huán)境溫度、光線、氣體等因素而發(fā)生變化?!苯D說。
劉彥慧表示,國產(chǎn)胚胎培養(yǎng)液要實(shí)現(xiàn)替代的話,還需要時(shí)間,臨床醫(yī)生的接受,也需要一個(gè)過程。
“需要在小范圍培養(yǎng)室內(nèi)先驗(yàn)證,取得經(jīng)驗(yàn)后,再慢慢鋪開來?!苯D表示,現(xiàn)在與培養(yǎng)室相關(guān)的試劑,幾乎所有國產(chǎn)企業(yè)都有涉足,但很少有一家企業(yè)可以涉足全部產(chǎn)品,期待未來國產(chǎn)企業(yè)可以建立全產(chǎn)品鏈,圍繞輔助生殖實(shí)驗(yàn)室提供一站式產(chǎn)品及解決方案,比如從培養(yǎng)室洗精子開始,到處理卵細(xì)胞,到授精,到胚胎培養(yǎng),到囊胚培養(yǎng),到冷凍到復(fù)蘇,都可以使用同一廠家產(chǎn)品。這樣做,可以避免不同廠家產(chǎn)品之間可能出現(xiàn)的干擾。
醫(yī)療器械國產(chǎn)替代是近幾年產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn),近年來國家也出臺了一系列配套政策積極推動(dòng)。按照醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進(jìn)程,可以將醫(yī)療器械國產(chǎn)替代分為進(jìn)口壟斷、加速替代、不相上下和國產(chǎn)優(yōu)勢四種狀態(tài)。在業(yè)內(nèi)看來,當(dāng)前國產(chǎn)輔助生殖醫(yī)療器械正處于加速替代狀態(tài)。
輔助生殖行業(yè)壁壘依舊很高
近日,在深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)起的2023年輔助生殖研討會上,中國國際金融股份有限公司投資銀行部執(zhí)行總經(jīng)理張小勇認(rèn)為,目前我國輔助生殖市場三大核心需求驅(qū)動(dòng)因素包括:不孕患者、滲透率以及人均費(fèi)用。
在他看來,目前晚婚晚孕現(xiàn)象日益突出,鼓勵(lì)生育的相關(guān)政策也助長了輔助生殖需求,同時(shí)中國不孕癥數(shù)量呈逐年上漲趨勢。在輔助生殖滲透率層面,對標(biāo)海外市場國內(nèi)仍然存在著不少差距,但處于快速提升中,具體包括以下三個(gè)維度:我國取卵周期快速提升,滲透率有望接近美國;對比日本和美國,我國試管嬰兒出生的比例相對較低;輔助生殖加快納入醫(yī)保,極大的降低患者負(fù)擔(dān)提升滲透率。
值得注意的是,整個(gè)輔助生殖服務(wù)機(jī)構(gòu)行業(yè)進(jìn)入壁壘依舊很高。從一定程度來看,輔助生殖費(fèi)用昂貴背后,也跟行業(yè)壁壘很高有關(guān)。
西南證券在研報(bào)中表示,當(dāng)前,我國輔助生殖服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量仍較少,整體市場以公立醫(yī)院為主,競爭格局分散,市場集中度。輔助生殖行業(yè)對醫(yī)生的依賴也較高,輔助生殖行業(yè)在我國仍處于發(fā)展的早期階段,經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員數(shù)量有限,這一特點(diǎn)也限制了企業(yè)擴(kuò)張的速度。
“牌照、醫(yī)生和技術(shù)形成三大核心壁壘?!蔽髂献C券方面表示,我國輔助生殖機(jī)構(gòu)牌照按照每300萬人口設(shè)置1個(gè)機(jī)構(gòu),相比美國市場,我國輔助生殖市場政策壁壘嚴(yán)格,牌照審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程長,對患者身體要求較高。截止至2020年6月末,我國批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共523家,人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共27家。
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口政策的調(diào)整以及人們生育觀念與生活方式的改變,生育率水平逐年下降、女性生育年齡不斷后延,不孕癥已成為困擾許多育齡夫婦的重大生殖疾病之一,輔助生殖技術(shù)被認(rèn)為是治療不孕癥的最有效方法之一。
北京大學(xué)第三醫(yī)院喬杰院士團(tuán)隊(duì)日前發(fā)布的全國生殖健康流行病學(xué)最新調(diào)查分析結(jié)果顯示,2007年至2020年間,我國不孕發(fā)病率已從12%升至18%。
“世界第一例試管嬰兒誕生于1978年,中國大陸第一例試管嬰兒誕生于1988年,三十余年內(nèi)中國大陸的輔助生殖技術(shù)得到了快速發(fā)展,目前總周期數(shù)已超過100萬周期/年,出生嬰兒數(shù)逾30萬例/年,成功率已基本接近歐美發(fā)達(dá)國家水平。“喬杰院士團(tuán)隊(duì)表示。
據(jù)介紹,隨著單細(xì)胞全基因組測序技術(shù)和基因功能研究的快速發(fā)展,中國科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在探索配子發(fā)生和早期胚胎發(fā)育的分子機(jī)制方面取得了卓越進(jìn)展,為某些遺傳性疾病或罕見病患者提供了有效的診斷和治療手段,包括針對單基因疾病和染色體易位的新型植入前遺傳學(xué)診斷方法。
“雖然我們比國外晚發(fā)展了十幾年,但國內(nèi)業(yè)務(wù)量比較大,各方面技術(shù)已不亞于西方國家,甚至還可以超越的?!眲┗蹖Φ谝回?cái)經(jīng)記者說。
不過,靳鐳對第一財(cái)經(jīng)記者表示,在輔助生殖技術(shù)這塊,目前仍有瓶頸待突破。
“在胚胎培養(yǎng)室中,最重要的環(huán)節(jié)是如何挑選一個(gè)好的胚胎,胚胎是一種細(xì)胞,雖然我們對各級胚胎有一套判斷標(biāo)準(zhǔn),但這并非是百分之百完美的,對于如何挑選好的胚胎上,目前有待提升。另外,在基礎(chǔ)研究方面,關(guān)于胚胎和子宮內(nèi)膜之間如何相互作用,也有待繼續(xù)鉆研。有些胚胎看起來很好,子宮內(nèi)膜看起來很好,但就是胚胎放進(jìn)去,怎么都懷不上。相反,有的人胚胎以及子宮內(nèi)膜質(zhì)量一般,卻可以懷得上,這背后的原因,或跟內(nèi)膜接受胚胎能力有關(guān),但對于對這一塊的研究,目前還比較欠缺?!苯D說。
(文內(nèi)劉燕為化名)
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